Жамоатчилик экспертизаси ўтказилган яна бир норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси хусусида

“Ўзбекистон Республикаси Савдо-саноат палатаси тўғрисида”ги Қонуннинг 22-моддасида белгиланган Савдо-саноат палатасининг қонун ижодкорлиги соҳасидаги ваколатларини амалга оширган ҳолда, Палата томонидан қонунчилик ҳужжатлари лойиҳалари юзасидан Жамоатчилик экспертизалари ўтказилиб, уларнинг тадбиркорлик фаолиятига таъсирини баҳолаган ҳолда, салбий ҳамда ижобий характердаги Хулосалар бериб келинмоқда.

Хусусан, жорий йилнинг ўтган даври мобайнида 303 та норматив-ҳуқуқий ҳужжат лойиҳаси Палата томонидан кўриб чиқилиб, Жамоатчилик экспертизаси хулосалари берилди.

Мисол учун, Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан ишлаб чиқилган Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирининг “Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш Қоидаларини тасдиқлаш тўғрисида”ги Буйруғи (ID-59972) лойиҳаси  жамоатчилик экспертизасидан  ўтказилиб, у юзасидан қуйидагича Жамоатчилик экспертизаси хулосаси берилди:

1. Лойиҳа иловаси 2-банди учинчи хатбошига кўра, “маҳсулот тўпи – битта олувчининг манзилига битта транспорт ҳужжати бўйича келаётган ёки божхона чегараси орқали ўтаётган битта жисмоний шахснинг қўл юкида ва багажида олиб ўтилаётган фармацевтика маҳсулоти”, - деб белгиланган.

Бундан тушуниладики, маҳсулот тўпи деганда фақат четдан келтириладиган маҳсулотларнинг маълум бир миқдори назарда тутилмоқда.

Бироқ, лойиҳа иловасининг бошқа нормаларида ушбу тушунча махаллий ишлаб чиқарилган маҳсулотларга нисбатан ҳам қўлланилган бўлиб, сертификатлаштиришнинг алоҳида бир услубини ифодалаган.

Бу эса, амалиётда турли ноаниқликлар ва чалкашликларни келтириб чиқаради.

Шу боис, юқоридаги нормада мазкур тушунча моҳиятини ҳамда унинг лойиҳада қўлланилиш мақсадини аниқ очиб бериш зарур.

2. Лойиҳа иловаси 4-бандида “Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш ишлари уларни ўрнатилган тартибда рўйхатдан ўтказилгандан сўнг ёки ўрнатилган тартибда тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилгандан сўнг амалга оширилади”, - деб белгиланган.

Бунда, фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш учун ушбу маҳсулотлар ёки рўйхатдан ўтказилган бўлиши ёхуд тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган бўлиши назарда тутилган.

Бироқ, лойиҳа иловаси 19-бандида, сертификатлаштириш учун ариза тақдим этишда фармацевтика маҳсулотларининг давлат рўйхатидан ўтказилганлиги тўғрисидаги гувоҳнома рақами кўрсатилиши мажбурий талаб сифатида белгиланмоқда.

Яъни, бунда маҳсулотларнинг тиббиёт амалиётида қўлланилишига рухсат берилган бўлиши мумкинлиги инобатга олинмаган.

Бу эса, ҳуқуқни қўллаш амалиётида қарама-қаршиликларни келтириб чиқаради.

Шу сабабли, лойиҳа иловаси 19-бандида юқоридаги норма талабларини инобатга олиш зарур.

3. Лойиҳа иловаси 9-бандига кўра, “Аризачи томонидан четдан келтирилган маҳсулотга зарур бўлган норматив ҳужжат ёки хавфсизлик бўйича техник тавсифлар тақдим этилмаса, мазкур маҳсулотни сертификатлаш ўхшаш турдаги маҳсулот ҳужжатлари бўйича ёки идентификация қилиш орқали Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизматининг хулосаси асосида амалга оширилади”, - деб белгиланган.

Бироқ, норманинг бундай таҳрирда баён қилиниши четдан келтирилган маҳсулотга зарур бўлган норматив ҳужжат ёки хавфсизлик бўйича техник тавсифлар мавжуд бўлмаганда низоли ҳолатларни келтириб чиқариши мумкин.

Яъни, бундай ҳолатда аризачиўхшаш турдаги маҳсулот ҳужжатлари бўйича сертификатлаш ўтказилишини талаб қилганда, сертификатлаштирувчи орган Санитария-эпидемиологик осойишталик ва жамоат саломатлиги хизматининг хулосасини талаб қилиши мумкин.

Яъни, бунда икки асос бўлувчи меъёрий ҳужжат тенг юридик кучга эгалиги назарда тутилмоқда.

Бу эса, аризачи манфаатларининг инобатга олинмаслиги ва асоссиз равишда санитария-эпидемиологик хизмат хулосасини талаб қилинишига олиб келиши мумкин.

Шу боис, юқоридаги нормада маҳсулотни сертификатлашни ўхшаш турдаги маҳсулот ҳужжатлари бўйича амалга ошириш имкони бўлмагандагина санитария-эпидемиологик хизмат хулосасини талаб қилиш мумкинлигини белгилаш зарур.

4. Лойиҳа иловаси 15-16-бандларида сертификатлаштириш 2 турдаги схема асосида амалга оширилиши назарда тутилган.

Бироқ, бунда ушбу схемаларнинг турлари, мақсади, уни қўллаш асоси ва фарқлари аниқ очиб берилмаган.

Бу эса, амалиётда тушунмовчилик ва ноаниқликларни келтириб чиқаради.

Шу сабабли, лойиҳа иловасида мазкур схемаларнинг қўлланилишига аниқлик киритиш, яъни қандай маҳсулотлар учун 1-схема қўлланилиши, қандай ҳолатларда 2-схема қўлланилишини белгилаш зарур.

5. Лойиҳа иловаси 19-банди “в” кичик бандига кўра, маҳаллий ишлаб чиқарилаётган ва четдан келтириладиган серияли ишлаб чиқариладиган фармацевтика маҳсулотларини сертификатлашда қуйидаги бир хил турдаги ҳужжатларни тақдим этиш белгиланмоқда:

ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот;

фармацевтик фаолият учун лицензия нусхаси;

прекурсорлар ва заҳарли моддалар билан ишлаш учун лицензия нусхаси;

ишлаб чиқариш жараёни технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалари;

сертификатлар (ISO, GMP ва ҳоказо);

ишлаб чиқарувчининг синов лабораториясининг аккредитация гувоҳномаси ва аккредитация соҳасидан нусха (махаллий ишлаб чиқарувчилар учун лабораториянинг техник жиҳатдан малакалилиги маъқулланганлиги тўғрисида гувоҳномадан нусха);

жорий қилинган сифат менежменти тизими жараёнлари ва ҳужжатлаштирилган стандарт операцион жараёнлар ҳужжатлари рўйхати.

Аввало, бундай ҳужжатларнинг (лицензия, аккредитация гувоҳномаси) маҳаллий ва чет эл мамлакатлари учун бирдек мавжудлиги аниқ эмас.

Қолаверса, чет эл корхоналари томонидан бу каби фаолият сирини ташкил этиши мумкин бўлган ҳужжатларнинг (ишлаб чиқариш жараёни тўғрисидаги маълумот, ишлаб чиқариш жараёни технологик регламенти ёки технологик кўрсатмалари каби) тақдим этилиши муаммоли масала ҳисобланади.

Бундан ташқари, мазкур ҳужжатларни (айниқса, ишлаб чиқариш майдони ва ишлаб чиқариш жараёни тўғрисида маълумот, аккредитация соҳасидан нусха) талаб қилиш умуман ортиқча кўринади.

Шунингдек, сертификатлар (ISO, GMP ва ҳоказо)ни мажбурий талаб қилиш амалдаги қонунчиликка зид ҳисобланади. Чунки, юқорида келтирилган Фармон
4-бандига кўра, Ўзбекистон Республикаси ҳудудида ваколатли ташкилот томонидан расмийлаштирилган “Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)”га эга маҳаллий ишлаб чиқарувчи ташкилотлар томонидан ишлаб чиқарилган дори воситаларини ва “ISO:13485” сертификатига эга ишлаб чиқарувчи ташкилотлар томонидан ишлаб чиқарилган тиббий буюм ва тиббий техникани мажбурий сертификатлаштириш тартиби бекор қилинган.

Яъни, бунга кўра ушбу сертификатларга эга ташкилотлар нафақат ушбу сертификтларни тақдим этишга, балки маҳсулотларини мажбурий сертификатлаштиришга ҳам мажбур эмас.

Умуман олганда, фармацевтика маҳсулотларини сертификатлашда юқоридаги ҳужжатларнинг талаб қилиниши фаолиятда бюрократизм ва бошқа маъмурий тўсиқларнинг юзага келишига, тадбиркорлик фаолиятига ортиқча аралашишга, бизнес учун маъмурий юкнинг ортиши сабаб бўлади.

Юқорида келтирилган асосларни инобатга олган ҳолда, талаб этиладиган ҳужжатлар рўйхатини кескин қисқартириш, уларнинг айримларини чиқариб ташлаш, чет элдан олиб келинадиган маҳсулотлар учун тақдим этиш имконияти мавжуд бўлган ҳужжатларнигина қолдириш лозим.

6. Лойиҳа иловаси 22-бандига кўра:

“Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштиришни рад этиш тўғрисидаги қарор қуйидаги ҳолатларда қабул қилинади:

аризада тўлиқ бўлмаган ҳажмдаги маълумотлар кўрсатилган тақдирда;

аризага илова қилинган ҳужжатлар тўплами тўлиқ тақдим этилмаган тақдирда;

ушбу Қоидаларнинг 20-бандида кўрсатилган ҳужжатлар ва маълумотларнинг тўлиқ бўлмаган ҳажмда тақдим қилинган тақдирда;

тақдим этилган ариза, ҳужжатлар ва маълумотлар сифатининг сертификатлаштириш мақсадлари учун зарур бўлган ахборотни тўлиқ даражада аниқлашга имкон бермаслиги;

.....

Кўриниб турганидек, юқоридаги асослар деярли бир хил асослар бўлиб, қайта айнан такрорланмоқда.

Қолаверса, Қоидаларнинг 20-бандида назарда тутилган ҳужжатлар тақдим этилиши мумкин деб белгиланган бўлиб, уни тақдим этмаслик рад этишга асос бўла олмайди.

Шу боис, рад этишнинг ушбу асосини чиқариб ташлаган ҳолда, юқоридаги бошқа асосларни бирлаштириб, қисқартириш лозим.

7. Лойиҳа иловаси 31-бандига кўра:

“Агар идентификация натижаларига кўра қуйидагилардан бири:

намуналар сертификатлаштириладиган маҳсулот намунаси туридан эмаслиги аниқланса;

намуналар сақланишида норматив ҳужжатлар талаблари бузилиши аниқланса;

... аризачига асосланган рад жавоби берилади”.

Аввало, биринчи ҳолатда намуналар маҳсулотнинг яна қайси намунаси билан солиштирилиши аниқ эмас. Чунки, аризачи ариза тақдим этганда маҳсулотдан намуна тақдим этмайди. Намуналар сертификатлаштириш органи томонидан жойига чиққан ҳолда олинади. Ўзи жойига чиққан ҳолда олган намунани яна қайси намуна билан солиштириб, сўнг рад жавоби бериши мумкинлиги тушунарсиз ҳолат.

Шунингдек, намуналар сертификатлаштириш органи томонидан жойига чиққан ҳолда олинишидан келиб чиқиб, намуналар сақланишида норматив ҳужжатлар талаблари бузилиши аниқланганда рад жавоби берилиши ҳам мутлақо нотўғри асосдир.

Шу боис, мазкур ҳолатларни аниқлаштириш ёки ушбу асосларни чиқариб ташлаш лозим.

8. Лойиҳа иловаси 47-50-бандларида фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқариш шароитларини баҳолашда ишлаб чиқариш шароитларига қўйиладиган талаблар белгиланган.

Бироқ, бундай талаблар мазкур лойиҳанинг тартибга солиш предмети ҳисобланмайди.

Яъни, лойиҳа номаланишига кўра, Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш Қоидаларини тасдиқлашни назарда тутади.

Ишлаб чиқариш шароитларига қўйиладиган талаблар эса, бошқа бир норматив ҳужжат билан тасдиқланади. Унинг нормаларини мазкур лойиҳада қайта айнан такрорлаш зарурати мавжуд эмас.

Шу боис, лойиҳа иловаси 47-50-бандларини чиқариб ташлаш зарур.

9. Лойиҳа иловаси 54-банди тўртинчи хатбошига кўра, ҳужжатларнинг тўлиқ бўлмаган жамланмасини тақдим этиш сертификат беришни рад этиш учун асос сифатида келтирилган.

Бироқ, ушбу асос лойиҳа иловасининг 22-бандига кўра сертификатлаштиришни рад этиш асоси сифатида келтирлган.

Яъники, ушбу асос бўйича ариза рад этилган тақдирда ариза сертификатни бериш босқичигача етиб келмайди ёки аризачи қайтарилган аризани камчиликларни бартараф этиб қайта киритади.

Шу боис, бир асосни юқоридаги икки ҳолатда ҳам асос сифатида белгилаш мантиқан нотўғридир.

Ушбулардан келиб чиқиб, лойиҳа иловаси 54-бандидан тўртинчи хатбошини чиқариб ташлаш зарур.