Jamoatchilik ekspertizasi o‘tkazilgan yana bir normativ-huquqiy hujjat loyihasi xususida.

“O‘zbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi to‘g‘risida”gi Qonunning 22-moddasida belgilangan Savdo-sanoat palatasining qonun ijodkorligi sohasidagi vakolatlarini amalga oshirgan holda, Palata tomonidan qonunchilik hujjatlari loyihalari yuzasidan Jamoatchilik ekspertizalari o‘tkazilib, ularning tadbirkorlik faoliyatiga ta'sirini baholagan holda, salbiy hamda ijobiy xarakterdagi xulosalar berib kelinmoqda.

Xususan, joriy yilning o‘tgan davri mobaynida 303 ta normativ-huquqiy hujjat loyihasi Palata tomonidan ko‘rib chiqilib, Jamoatchilik ekspertizasi xulosalari berildi.

Misol uchun, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan ishlab chiqilgan O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining “Farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish Qoidalarini tasdiqlash to‘g‘risida”gi Buyrug‘i (ID-59972) loyihasi  jamoatchilik ekspertizasidan  o‘tkazilib, u yuzasidan quyidagicha Jamoatchilik ekspertizasi xulosasi berildi:

1. Loyiha ilovasi 2-bandi uchinchi xatboshiga ko‘ra, “mahsulot to‘pi – bitta oluvchining manziliga bitta transport hujjati bo‘yicha kelayotgan yoki bojxona chegarasi orqali o‘tayotgan bitta jismoniy shaxsning qo‘l yukida va bagajida olib o‘tilayotgan farmasevtika mahsuloti”, - deb belgilangan.

Bundan tushuniladiki, mahsulot to‘pi deganda faqat chetdan keltiriladigan mahsulotlarning ma'lum bir miqdori nazarda tutilmoqda.

Biroq, loyiha ilovasining boshqa normalarida ushbu tushuncha maxalliy ishlab chiqarilgan mahsulotlarga nisbatan ham qo‘llanilgan bo‘lib, sertifikatlashtirishning alohida bir uslubini ifodalagan.

Bu esa, amaliyotda turli noaniqliklar va chalkashliklarni keltirib chiqaradi.

Shu bois, yuqoridagi normada mazkur tushuncha mohiyatini hamda uning loyihada qo‘llanilish maqsadini aniq ochib berish zarur.

2. Loyiha ilovasi 4-bandida “Farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish ishlari ularni o‘rnatilgan tartibda ro‘yxatdan o‘tkazilgandan so‘ng yoki o‘rnatilgan tartibda tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilgandan so‘ng amalga oshiriladi”, - deb belgilangan.

Bunda, farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun ushbu mahsulotlar yoki ro‘yxatdan o‘tkazilgan bo‘lishi yoxud tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilgan bo‘lishi nazarda tutilgan.

Biroq, loyiha ilovasi 19-bandida, sertifikatlashtirish uchun ariza taqdim etishda farmasevtika mahsulotlarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganligi to‘g‘risidagi guvohnoma raqami ko‘rsatilishi majburiy talab sifatida belgilanmoqda.

Ya'ni, bunda mahsulotlarning tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat berilgan bo‘lishi mumkinligi inobatga olinmagan.

Bu esa, huquqni qo‘llash amaliyotida qarama-qarshiliklarni keltirib chiqaradi.

Shu sababli, loyiha ilovasi 19-bandida yuqoridagi norma talablarini inobatga olish zarur.

3. Loyiha ilovasi 9-bandiga ko‘ra, “Arizachi tomonidan chetdan keltirilgan mahsulotga zarur bo‘lgan normativ hujjat yoki xavfsizlik bo‘yicha texnik tavsiflar taqdim etilmasa, mazkur mahsulotni sertifikatlash o‘xshash turdagi mahsulot hujjatlari bo‘yicha yoki identifikasiya qilish orqali Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmatining xulosasi asosida amalga oshiriladi”, - deb belgilangan.

Biroq, normaning bunday tahrirda bayon qilinishi chetdan keltirilgan mahsulotga zarur bo‘lgan normativ hujjat yoki xavfsizlik bo‘yicha texnik tavsiflar mavjud bo‘lmaganda nizoli holatlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Ya'ni, bunday holatda arizachio‘xshash turdagi mahsulot hujjatlari bo‘yicha sertifikatlash o‘tkazilishini talab qilganda, sertifikatlashtiruvchi organ Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmatining xulosasini talab qilishi mumkin.

Ya'ni, bunda ikki asos bo‘luvchi me'yoriy hujjat teng yuridik kuchga egaligi nazarda tutilmoqda.

Bu esa, arizachi manfaatlarining inobatga olinmasligi va asossiz ravishda sanitariya-epidemiologik xizmat xulosasini talab qilinishiga olib kelishi mumkin.

Shu bois, yuqoridagi normada mahsulotni sertifikatlashni o‘xshash turdagi mahsulot hujjatlari bo‘yicha amalga oshirish imkoni bo‘lmagandagina sanitariya-epidemiologik xizmat xulosasini talab qilish mumkinligini belgilash zarur.

4. Loyiha ilovasi 15-16-bandlarida sertifikatlashtirish 2 turdagi sxema asosida amalga oshirilishi nazarda tutilgan.

Biroq, bunda ushbu sxemalarning turlari, maqsadi, uni qo‘llash asosi va farqlari aniq ochib berilmagan.

Bu esa, amaliyotda tushunmovchilik va noaniqliklarni keltirib chiqaradi.

Shu sababli, loyiha ilovasida mazkur sxemalarning qo‘llanilishiga aniqlik kiritish, ya'ni qanday mahsulotlar uchun 1-sxema qo‘llanilishi, qanday holatlarda 2-sxema qo‘llanilishini belgilash zarur.

5. Loyiha ilovasi 19-bandi “v” kichik bandiga ko‘ra, mahalliy ishlab chiqarilayotgan va chetdan keltiriladigan seriyali ishlab chiqariladigan farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashda quyidagi bir xil turdagi hujjatlarni taqdim etish belgilanmoqda:

ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni to‘g‘risida ma'lumot;

farmasevtik faoliyat uchun lisenziya nusxasi;

prekursorlar va zaharli moddalar bilan ishlash uchun lisenziya nusxasi;

ishlab chiqarish jarayoni texnologik reglamenti yoki texnologik ko‘rsatmalari;

sertifikatlar (ISO, GMP va hokazo);

ishlab chiqaruvchining sinov laboratoriyasining akkreditasiya guvohnomasi va akkreditasiya sohasidan nusxa (maxalliy ishlab chiqaruvchilar uchun laboratoriyaning texnik jihatdan malakaliligi ma'qullanganligi to‘g‘risida guvohnomadan nusxa);

joriy qilingan sifat menejmenti tizimi jarayonlari va hujjatlashtirilgan standart operasion jarayonlar hujjatlari ro‘yxati.

Avvalo, bunday hujjatlarning (lisenziya, akkreditasiya guvohnomasi) mahalliy va chet el mamlakatlari uchun birdek mavjudligi aniq emas.

Qolaversa, chet el korxonalari tomonidan bu kabi faoliyat sirini tashkil etishi mumkin bo‘lgan hujjatlarning (ishlab chiqarish jarayoni to‘g‘risidagi ma'lumot, ishlab chiqarish jarayoni texnologik reglamenti yoki texnologik ko‘rsatmalari kabi) taqdim etilishi muammoli masala hisoblanadi.

Bundan tashqari, mazkur hujjatlarni (ayniqsa, ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni to‘g‘risida ma'lumot, akkreditasiya sohasidan nusxa) talab qilish umuman ortiqcha ko‘rinadi.

Shuningdek, sertifikatlar (ISO, GMP va hokazo)ni majburiy talab qilish amaldagi qonunchilikka zid hisoblanadi. Chunki, yuqorida keltirilgan Farmon
4-bandiga ko‘ra, O‘zbekiston Respublikasi hududida vakolatli tashkilot tomonidan rasmiylashtirilgan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ga ega mahalliy ishlab chiqaruvchi tashkilotlar tomonidan ishlab chiqarilgan dori vositalarini va “ISO:13485” sertifikatiga ega ishlab chiqaruvchi tashkilotlar tomonidan ishlab chiqarilgan tibbiy buyum va tibbiy texnikani majburiy sertifikatlashtirish tartibi bekor qilingan.

Ya'ni, bunga ko‘ra ushbu sertifikatlarga ega tashkilotlar nafaqat ushbu sertifiktlarni taqdim etishga, balki mahsulotlarini majburiy sertifikatlashtirishga ham majbur emas.

Umuman olganda, farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashda yuqoridagi hujjatlarning talab qilinishi faoliyatda byurokratizm va boshqa ma'muriy to‘siqlarning yuzaga kelishiga, tadbirkorlik faoliyatiga ortiqcha aralashishga, biznes uchun ma'muriy yukning ortishi sabab bo‘ladi.

Yuqorida keltirilgan asoslarni inobatga olgan holda, talab etiladigan hujjatlar ro‘yxatini keskin qisqartirish, ularning ayrimlarini chiqarib tashlash, chet eldan olib kelinadigan mahsulotlar uchun taqdim etish imkoniyati mavjud bo‘lgan hujjatlarnigina qoldirish lozim.

6. Loyiha ilovasi 22-bandiga ko‘ra:

“Farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishni rad etish to‘g‘risidagi qaror quyidagi holatlarda qabul qilinadi:

arizada to‘liq bo‘lmagan hajmdagi ma'lumotlar ko‘rsatilgan taqdirda;

arizaga ilova qilingan hujjatlar to‘plami to‘liq taqdim etilmagan taqdirda;

ushbu Qoidalarning 20-bandida ko‘rsatilgan hujjatlar va ma'lumotlarning to‘liq bo‘lmagan hajmda taqdim qilingan taqdirda;

taqdim etilgan ariza, hujjatlar va ma'lumotlar sifatining sertifikatlashtirish maqsadlari uchun zarur bo‘lgan axborotni to‘liq darajada aniqlashga imkon bermasligi;

.....

Ko‘rinib turganidek, yuqoridagi asoslar deyarli bir xil asoslar bo‘lib, qayta aynan takrorlanmoqda.

Qolaversa, Qoidalarning 20-bandida nazarda tutilgan hujjatlar taqdim etilishi mumkin deb belgilangan bo‘lib, uni taqdim etmaslik rad etishga asos bo‘la olmaydi.

Shu bois, rad etishning ushbu asosini chiqarib tashlagan holda, yuqoridagi boshqa asoslarni birlashtirib, qisqartirish lozim.

7. Loyiha ilovasi 31-bandiga ko‘ra:

“Agar identifikasiya natijalariga ko‘ra quyidagilardan biri:

namunalar sertifikatlashtiriladigan mahsulot namunasi turidan emasligi aniqlansa;

namunalar saqlanishida normativ hujjatlar talablari buzilishi aniqlansa;

... arizachiga asoslangan rad javobi beriladi”.

Avvalo, birinchi holatda namunalar mahsulotning yana qaysi namunasi bilan solishtirilishi aniq emas. Chunki, arizachi ariza taqdim etganda mahsulotdan namuna taqdim etmaydi. Namunalar sertifikatlashtirish organi tomonidan joyiga chiqqan holda olinadi. O‘zi joyiga chiqqan holda olgan namunani yana qaysi namuna bilan solishtirib, so‘ng rad javobi berishi mumkinligi tushunarsiz holat.

Shuningdek, namunalar sertifikatlashtirish organi tomonidan joyiga chiqqan holda olinishidan kelib chiqib, namunalar saqlanishida normativ hujjatlar talablari buzilishi aniqlanganda rad javobi berilishi ham mutlaqo noto‘g‘ri asosdir.

Shu bois, mazkur holatlarni aniqlashtirish yoki ushbu asoslarni chiqarib tashlash lozim.

8. Loyiha ilovasi 47-50-bandlarida farmasevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish sharoitlarini baholashda ishlab chiqarish sharoitlariga qo‘yiladigan talablar belgilangan.

Biroq, bunday talablar mazkur loyihaning tartibga solish predmeti hisoblanmaydi.

Ya'ni, loyiha nomalanishiga ko‘ra, Farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish Qoidalarini tasdiqlashni nazarda tutadi.

Ishlab chiqarish sharoitlariga qo‘yiladigan talablar esa, boshqa bir normativ hujjat bilan tasdiqlanadi. Uning normalarini mazkur loyihada qayta aynan takrorlash zarurati mavjud emas.

Shu bois, loyiha ilovasi 47-50-bandlarini chiqarib tashlash zarur.

9. Loyiha ilovasi 54-bandi to‘rtinchi xatboshiga ko‘ra, hujjatlarning to‘liq bo‘lmagan jamlanmasini taqdim etish sertifikat berishni rad etish uchun asos sifatida keltirilgan.

Biroq, ushbu asos loyiha ilovasining 22-bandiga ko‘ra sertifikatlashtirishni rad etish asosi sifatida keltirlgan.

Ya'niki, ushbu asos bo‘yicha ariza rad etilgan taqdirda ariza sertifikatni berish bosqichigacha yetib kelmaydi yoki arizachi qaytarilgan arizani kamchiliklarni bartaraf etib qayta kiritadi.

Shu bois, bir asosni yuqoridagi ikki holatda ham asos sifatida belgilash mantiqan noto‘g‘ridir.

Ushbulardan kelib chiqib, loyiha ilovasi 54-bandidan to‘rtinchi xatboshini chiqarib tashlash zarur.